Что такое программа «7 нозологий»? «Семь нозологий больные болезнью Гоше.

Программа «Семь нозологий»

Финансирование из бюджета на приобретение «лекарств-сирот», применяемых для их лечения, предусмотрено только по 7 нозологиям:

1) Гемофилии;

2) Муковисцидозу;

3) гипофизарному нанизму;

4) болезни Гоше;

5) миелолейкозу;

6) рассеянному склерозу;

7) а также после трансплантации органов.

Возникает закономерный вопрос: а как же быть с остальными нозологическими формами? Например, иммунная тромбоцитопения - заболевание, которое приводит к ранней инвалидизации и ранней смерти. По клиническим проявлениям и риску для жизни оно схоже с гемофилией, но в отличие от нее не включено в программу «Семь нозологий». И хотя нужные лекарства зарегистрированы в России, пациенты в большинстве случаев их не получают и уходят из жизни из-за тяжелых кровотечений. Современные препараты для терапии этого заболевания (например, стимулирующие тромбоцитопоэз) пока не входят в списки жизненно необходимых лекарственных препаратов и программу государственных гарантий по обеспечению населения Российской Федерации бесплатной и доступной медицинской помощью. Безусловно, давно назрела необходимость расширения программы «Семь нозологий». Однако это станет возможным лишь при разработке федеральных и региональных персонифицированных регистров редких заболеваний, на основе которых можно рассчитать экономические затраты. Создание регистров - большая работа, которая требует времени для исследований, для организации системы скрининга, чтобы выявлять на ранней стадии больных редкими заболеваниями и обеспечивать необходимую терапию. Такая ситуация неслучайна, так как в стране нет законодательного определения «редкие болезни», а в законодательстве, регулирующем оборот лекарственных средств, понятие «орфанные препараты» не нашло должного отражения. Каждое лекарство, назначаемое пациенту с редким заболеванием, стоит от 100 тыс. до 1 млн. рублей в месяц. На текущий день из бюджета Российской Федерации ежегодно тратится порядка 44 млрд. рублей на лекарства, необходимые для лечения семи вышеперечисленных категорий больных. Для сравнения: в Испании, Италии, Португалии и Голландии на эти цели из бюджетов этих стран выделяется более 100 млрд. евро. Возникает парадоксальная ситуация, при которой, несмотря на наличие программы высоко-технологичной медицинской помощи и приоритетного национального проекта «Здоровье», денег на организацию лечения и медико-социальную реабилитацию всех больных, страдающих редкими заболеваниями, ощутимо недостает. В силу того, что на территории Российской Федерации орфанные препараты не производятся и их поставки осуществляются полностью из-за рубежа, нужен порядок льготной и ускоренной регистрации таких лекарств в России. Власти должны предусмотреть возможность приобретения гражданами России по жизненным показаниям орфанных препаратов, не зарегистрированных у нас, причем на территории страны, а не за ее пределами. С этой целью было бы разумным сформировать регистр наиболее востребованных не зарегистрированных в России лекарств, провести конкурс среди фармдистрибьюторов на право их закупки, ввоза и хранения. Таким образом, ввоз препаратов можно было бы осуществлять не только в случае острой потребности пациента, а заранее, исходя из утвержденных потребностей в том или ином препарате.

По мнению президента Национальной ассоциации организаций больных редкими заболеваниями “Генетика” «пациент с редким заболеванием - сирота отечественной системы здравоохранения: без диагноза, без лечения, без препаратов». Надо признать, что при такой постановке вопроса будущее российских больных, страдающих орфанными заболеваниями незавидное. Вступление в силу законопроекта «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», за принятие которого так ратует чиновничество от здравоохранения, может существенно снизить доступность медицинской помощи больным с орфанными заболеваниями, проживающих в субъектах РФ. Повод для опасений дают положения законопроекта, согласно которым полномочия по формированию перечней жизнеугрожающих и орфанных заболеваний будут переданы на региональный уровень. Это может привести к существенному ущемлению прав пациентов, нуждающихся в дорогостоящем лечении, на которое в региональных бюджетах некоторых субъектов федерации просто не найдется средств.

» Что такое программа «Семь нозологий»?

Основанием для начала работы программы «7 нозологий» послужил ФЗ О внесении изменений в федеральный закон "О федеральном бюджете на 2007 ГОД" N 132-ФЗ от 17 июля 2007 года

Как пациент может получить лекарственное обеспечение по программе «7 нозологий»?

Каждый пациент, имеющий право на получение льготного обеспечения ЛС по программе «7 нозологий», обязательно вносится в Федеральный регистр. В субъектах РФ специалистами, ответственными за лечение данной категории граждан, составляется заявка на лекарственное средство (ЛС) и подается в органы Управления Здравоохранием на местах. Затем заявки, поступившие от каждого региона, утверждаются в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации и консолидируются.

Как осуществляется закупка ЛС в рамках программы «7 нозологий»?

Закупка ЛС по программе «7 нозологий» осуществляется 2 раза в год путем проведения открытого аукциона , объявляемого по заказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Закупленные ЛС поставляются в регионы, согласно поданным заявкам.

Как осуществляется выписка рецептов на ЛС, поставляемые по программе «7 нозологий»?

Лекарственное средство пациентам, включенным в регистр на получение ЛС по программе «7 нозологий», выписывает участковый врач в поликлинике по месту жительства ежемесячно на необходимое количество упаковок. Рецепт можно "отоварить" в уполномоченной аптеке.

Как долго будет действовать программа «7 нозологий»?

В настоящий момент данная программа продлена до 2011 года включительно. Постановление Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 г. N 115 г. Москва "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2007 г. N 682"

Приложение N 3

к распоряжению Правительства

Российской Федерации

ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ

ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ, МУКОВИСЦИДОЗОМ,

ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ, ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ

НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ И РОДСТВЕННЫХ

ИМ ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, А ТАКЖЕ ЛИЦ

ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ

I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются

больные гемофилией

		Лекарственные препараты
	кровь и система кроветворения
	гемостатические средства
	витамин К и другие гемостатики
	факторы свертывания крови	антиингибиторный коагулянтный комплекс мороктоког альфа
		нонаког альфа
		октоког альфа
		фактор свертывания крови VIII
		фактор свертывания крови IX
		фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда
		эптаког альфа (активированный)

II. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются

больные муковисцидозом

III. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются

больные гипофизарным нанизмом

IV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются

больные болезнью Гоше

	Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)	Лекарственные препараты
	пищеварительный тракт и обмен веществ
	другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ
	ферментные препараты	велаглюцераза альфа имиглюцераза
	прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ	элиглустат

V. Лекарственные препараты, которыми

обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями

лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей

(хронический миелоидный лейкоз, макроглобулинемия

Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная

(нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная

(диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная

с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома,

крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома,

иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие

типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная

неходжкинская лимфома неуточненная, другие

и неуточненные типы неходжкинской лимфомы,

хронический лимфоцитарный лейкоз)

	Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)	Лекарственные препараты
	противоопухолевые препараты
	антиметаболиты
	аналоги пурина	флударабин
	другие противоопухолевые препараты
	моноклональные антитела	ритуксимаб
	ингибиторы протеинкиназы	иматиниб
	прочие противоопухолевые препараты	бортезомиб
	другие иммунодепрессанты	леналидомид

VI. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются

больные рассеянным склерозом

	Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)	Лекарственные препараты
	иммуностимуляторы
	иммуностимуляторы
	интерфероны	интерферон бета-1a
		интерферон бета-1b
	другие иммуностимуляторы	глатирамера ацетат
	иммунодепрессанты
	иммунодепрессанты
		натализумаб
		терифлуномид

VII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются

пациенты после трансплантации органов и (или) тканей

	Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)	Лекарственные препараты
	противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
	иммунодепрессанты
	иммунодепрессанты
	селективные иммунодепрессанты	микофенолата мофетил
		микофеноловая кислота
	ингибиторы кальциневрина	такролимус
		циклоспорин

С 2008 года в Российской Федерации реализуется государственная программа «Семь нозологий». В соответствии с ней лекарственные средства, предназначенные для лечения больных семью редкими и наиболее дорогостоящими заболеваниями, централизованно закупаются за счёт средств федерального бюджета. Препараты предоставляются в амбулаторных условиях в виде льготного обеспечения.

В настоящее время в программу включены 7 редких заболеваний:

• муковисцидоз,
• гипофизарный нанизм,
• болезнь Гоше,
• миелолейкоз,
• а также люди, нуждающиеся в иммунодепрессантах после трансплантации органов

Однако на правительственном уровне активно ведутся переговоры о расширении этого списка .

Дважды в год Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации формируется заказ, на основе которого начинает работу своеобразный открытый аукцион и производится закупка необходимых лекарственных препаратов по программе «7 нозологий». Однако в 2010 году глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова признала недопустимой ситуацию, когда лекарственные препараты выпускаются или завозятся исключительно для целей государственных закупок. Напомним, что уже в первый день торгов на право поставлять наиболее дорогостоящие препараты в 2010 году был разыгран лишь один лот, а по остальным препаратам даты проведения аукционов были либо перенесены на декабрь, либо отменены. Голикова подчеркнула, что любые лекарства предназначены, прежде всего, для обращения и использования, а не для выгодного участия в торгах.

Любой пациент, страдающий одним из вышеописанных заболеваний, может получить льготное лекарственное обеспечение. Для этого у его лечащего врача составляется специальная «Заявка» для подачи в центральные или региональные органы Управления Здравоохранием (в зависимости от места проживания больного). После рассмотрения заявки данные пациента вносятся в единый Федеральный регистр больных семью редкими нозологиями.

После того, как человек становится участником программы, а его данные попадают в регистр, участковый врач в поликлинике по месту жительства больного ежемесячно выписывает ему рецепты на необходимое количество упаковок лекарственных средств. Приобрести препараты можно в муниципальных аптеках. Разумеется, не все субъекты РФ могут похвастаться налаженной системой лекарственного обеспечения и своевременной доставкой медикаментов в аптеки. К сожалению, в ряде регионов больные вынуждены ежемесячно ездить на прием к специалисту в областной центр для осмотра перед получением препарата (который там и выдаётся), что ухудшает доступность получения данного вида лечения.

Напомним, что в 2008 году в перечне получателей лекарств по программе «Семь нозологий» было 25 тысяч 600 человек, а сегодня их больше 77 тысяч. Другой вопрос в том, что, несмотря на явный рост, программа всё же не может включить в свои ряды всех нуждающихся в помощи. При этом стоимость одного рецепта для пациентов составила в 2009 году, в среднем, 73,5 тысячи рублей, а в 2010 - 63,2 тысячи рублей.

Что такое программа «7 нозологий»?

Программа льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет средств федерального бюджета лекарственными средствами, предназначенными для лечения больных семью редкими и наиболее дорогостоящими нозологиями:

гемофилией; муковисцидозом; гипофизарным нанизмом; болезнью Гоше; миелолейкозом ; рассеянным склерозом; после трансплантации органов и (или) тканей.

Основанием для начала работы программы «7 нозологий» послужил ФЗ О внесении изменений в федеральный закон "О федеральном бюджете на 2007 ГОД" N 132-ФЗ от 17 июля 2007 года

Какими препаратами для лечения ХМЛ обеспечиваются больные в рамках программы «7 нозологий»?
В перечень ЛС закупаемых в рамках программы «7 нозологий» для лечения пациентов ХМЛ входит Гливек (иманитиб).
Данный перечень утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 2 октября 2007 г. N 1328-р г. Москва

Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей

Как пациент может получить лекарственное обеспечение по программе «7 нозологий»?
Заявка составляется в субъектах РФ специалистами, ответственными за лечение данной категории граждан, и подается в органы Управления Здравоохранием на местах. Каждый пациент, имеющий право на получение льготного обеспечения ЛС по программе «7 нозологий» обязательно вносится в Федеральный регистр, ведение которого регулируется Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 апреля 2008 г. N 162н "О порядке ведения Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей"

Затем заявки, поступившие от каждого региона утверждаются в МЗ иСР РФ и консолидируются.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 июля 2008 г. N 307н "О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2007 г. N 650 "О формах заявок на поставку лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, и сроках их представления"

В связи с этим очень важно для пациента не только регулярно посещать консультативные приемы в специализированных учреждениях города Москвы, но и состоять на учете и регулярно наблюдаться врачами по месту жительства в своих субъектах РФ .

Как осуществляется закупка ЛС в рамках программы «7 нозологий»?
Закупка ЛС по программе «7 нозологий» осуществляется 2 раза в год путем проведения открытого аукциона , объявляемого по заказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Как осуществляется выписка рецептов на ЛС, поставляемые по программе «7 нозологий»?
ЛС пациентам, включенным в регистр на получение ЛС по программе «7 нозологий» выписывает участковый врач в поликлинике по месту жительства ежемесячно на необходимое количество упаковок. Рецепт можно отоварить в уполномоченной аптеке. К сожалению, в ряде регионов вопрос доставки ЛС пациентам решен не полностью и больные вынуждены ездить на прием к специалисту в областной центр для осмотра перед получением препарата там же каждый месяц, что ухудшает доступность получения данного вида лечения.

Как долго будет действовать программа «7 нозологий»?
Регулярно Программа продлевается.