Копаксон-тева - официальная инструкция по применению. Инструкция по применению копаксон

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th 2 -типа и торможению провоспалительной системы Th 1 -клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th 2 -типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон ® -Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Режим дозирования

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Копаксон ® -Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

Не следует прекращать применение препарата Копаксон ® -Тева без консультации с врачом.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Побочное действие

Непосредственно после инъекции возможны:

Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда могут наблюдаться:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко - синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия; очень редко - эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы : редко - артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы: редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях - бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко - аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Прочие: редко - гематурия.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон ® -Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы, развитие эмбриона и процесс родов.

Применение у детей

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон ® -Тева не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон ® -Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение препарата Копаксон ® -Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 дней). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, но не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Срок годности - 2 года.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон ® -Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только после этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Копаксон ® -Тева

Торговое название

Копаксон ® -Тева

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 20 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - глатирамера ацетат 20 мг

вспомогательные вещества : маннитол, вода для инъекций

Описание

Слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слабо желтого цвета.

Ф армакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы, Иммуностимуляторы, Прочие иммуностимуляторы. Глатирамер ацетат.

Код АТХ L03АХ13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Фармакодинамика

Глатирамера ацетат является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Глатирамера ацетат обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоимунные реакции, участвующие в патогенезе разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1- клеток.

Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Th2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротекторное действие).

Препарат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Показания к применению

Рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений)

До сих пор нет данных о длительности применения препарата. Решение о продолжительности лечения принимается врачем индивидуально для каждого случая.

Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции:

шприц, заполненный раствором препарата;
утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл;
ватный тампон, смоченный спиртом.

Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение не менее 20 минут.
Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не следует применять.
Выберите область тела для инъекции. См. рис. 1 (одна из восьми возможных точек для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот - область желудка и т.п.). Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

Каждый день выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.

Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (спина, руки), для этого вам может потребоваться помощь другого человека.

Рис.1 Схема расположения мест инъекций

Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).
Возьмите шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.
Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2).
Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90º (рис. 3); вводите препарат равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения).
Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.
Поместите шприц в утилизационный контейнер.
Если Вы забыли ввести препарат Копаксон ® -Тева, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 24 часа.

Не прекращайте применение препарата Копаксона ® -Тева без консультации с врачом.

Рис.2 Рис.3

Побочные действия

Самыми частыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции: покраснение, болезненность и припухлость, зуд, воспаление, аллергия, в редких случаях - атрофия кожи или подкожной клетчатки, абсцесс, гематома.

Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница.

Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства.

Среди других побочных реакций могут наблюдаться:

Очень часто

Инфекционные заболевания, гриппоподобный синдром

Беспокойство, депрессия, головная боль

Вазодилатация

Диспноэ

Тошнота

Кожная сыпь

Артралгия, боль в спине

Астения, боль в груди, реакции в месте инъекции (см. выше), боль

Часто

Инфекции: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз

Доброкачественная опухоль кожи, другие опухоли

Лимфаденопатия

Реакции гиперчувствительности

Анорексия, увеличение массы тела

Нервозность, дисгевзия, гипертония, мигрень, нарушение речи, обморок, тремор

Нарушение зрения, в том числе диплопия, нарушение слуха

Учащенное сердцебиение, тахикардия, гипертензия

Кашель, сезонный ринит

Кариес, рвота, диспепсия, дисфагия, аноректальные нарушения, запор, недержание кала, рвота

Отклонение от нормы функциональных проб печени

Экхимоз, гипергидроз, зуд, воспаление кожи, крапивница

Боль в области шеи

Поллакиурия, императивные позывы к мочеиспусканию, задержка мочи

Озноб, отек лица, периферический отек, местная реакция, гипертермия, отек, липоатрофия в месте инъекции

Редко

Инфекции: флегмона, абсцесс, фурункулез, опоясывающий лишай, пиелонефрит

Рак кожи

Лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, спленомегалия, аномальная морфология лимфоцитов

Зоб, гипертиреоз

Непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение уровня ферритина в сыворотке крови

Необычные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, изменение личности, суицидальные попытки

Синдром запястного канала, когнитивные расстройства, конвульсии, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонические судороги, неврит, нервно-мышечная блокада, нистагм, паралич перонеального нерва, ступор, дефект полей зрения

Катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, кровоизлияние в глаза, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва

Экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия

Варикозное расширение вен

Апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция, спазм голосовой щели, нарушение функции легких

Увеличение слюнных желез, периодонтит, язва пищевода, отрыжка, энтероколит, колит, полип толстой кишки, ректальное кровотечение

Холелитиаз, гепатомегалия

Повышение уровня печеночных ферментов, изменение количества лейкоцитов

Отек Квинке, анафилактический шок и анафилактоидные реакции; контактный дерматит, нодозная эритема, узловатая эритема

Артрит, бурсит, атрофия мышц, остеоартрит, боли в боку

Гематурия, нефролитиаз, отклонения от нормы в анализах мочи, нарушения со стороны мочевого тракта

Преждевременное прерывание беременности

Нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, нарушение функции предстательной железы, отклонения в анализах мазков из шейки матки, влагалищное кровотечение, вульвовагинальные нарушения, тестикулярные расстройства

Киста, гипотермия, похмельный синдром

Воспаление, некроз в месте инъекции, нарушения со стороны слизистой оболочки

Постпрививочный синдром

Противопоказания

- повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу

- беременность

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие между Копаксоном ® -Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Нет данных по взаимодействию с интерфероном-бета. Пациенты, принимающие Копаксоном ® -Тева параллельно с кортикостероидами, имели более высокий уровень местных реакций после инъекции.

Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако поскольку теоретически препарат может влиять на распределение белоксвязывающих субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов.

Особые указания

В начале лечения препаратом Копаксон ® -Тева необходим контроль врача-невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Лечащий врач должен предупредить пациента о появлении побочных реакций, которые ассоциируются хотя бы с одним из следующих симптомов: вазодилатация (прилив крови), гиперемия, боль в груди, диспноэ (одышка), тахикардия, в течение нескольких минут после инъекции Копаксона ® -Тева.

Большинство этих симптомов непродолжительны и проходят без осложнений. В случае появления серьезной побочной реакции на препарат необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. В случае необходимости может быть назначено симптоматическое лечение.

Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, необходимо с осторожностью применять Копаксон ® -Тева пациентам с нарушениями со стороны сердца. Таких пациентов необходимо регулярно наблюдать во время лечения.

Судороги и/или анафилактоидные или аллергические реакции наблюдались редко. Иногда могут развиваться серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции тяжелые, необходимо немедленно начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, но такую возможность нельзы исключать. У пациентов, находящихся на лечении Копаксоном ® -Тева были обнаружены антитела к глатирамера ацетату в сыворотке крови. Максимальные уровни были достигнуты после средней продолжительности лечения в 3-4 месяца и, после чего они снижались и стабилизировались на уровне немного выше начального. Нет доказательств тому, что образующиеся антитела обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Проспективных, рандомизированных, контролируемых клинических исследований с участием детей и подростков не проводилось.

Однако существуют ограниченные данные, указывающие, что профиль безопасности препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которые получали Копаксон ® -Тева 20 мг п/к, ежедневно, подобен профилю у взрослых пациентов. Безопасность и эффективность применения Копаксона у детей в возрасте до 12 лет не изучена. Поэтому, Копаксон ® -Тева не следует применять в этой возрастной группе.

Влияние на пожилых пациентов Копаксон ® -Тева не было изучено.

Применение Копаксон ® -Тева специально не изучалось у пациентов с почечной недостаточностью.

При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит. Содержимое шприца предназначено только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата и обучены методике самостоятельных иньекций. Первую иньекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста.

Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных иньекциях и процедурах должны периодически контролироваться. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также относительно процедуры безопасной их утилизации. Пациент может избавиться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку.

Беременность и период лактации

Контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось. Копаксон ® -Тева противопоказан в период беременности. При применении Копаксона ® -Тева необходимо использовать контрацептивные средства.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по влиянию Копаксон ® -Тева на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводились.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по влиянию Копаксона на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка

Были получены сообщения о нескольких случаях передозировки Копаксона®-Тева (до 80 мг глатирамера ацетата). Эти случаи вызывали усиление побочных эффектов.

Не было выявлено клинических случаев с дозами, превышающими 80 мг глатирамера ацетата.

Иммуномодулирующий препарат.
Препарат: КОПАКСОН®-ТЕВА
Активное вещество препарата: glatiramer acetate
Код АТХ: L03AX13
КФГ: Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе
Регистрационный номер: ЛС-000384
Дата регистрации: 17.06.05
Владелец рег. удост.: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. {Израиль}

Раствор для п/к введения от бесцветного до слегка желтого цвета, опалесцирующий.

1 мл (1 шприц)
глатирамер ацетат
20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (28) - коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Копаксон-тева

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Фармакокинетика препарата.

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступить в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат проявляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению:

Рассеянный склероз ремитирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Дозировка и способ применения препарата.

Копаксон-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения. Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные. покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Побочное действие Копаксон-тева:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, приливы крови, боль в груди; редко - синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: состояние тревоги; редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия; очень редко - эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, артрит.

Со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях - бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко - аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции, включая шок.

Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Прочие: редко - гематурия.

Противопоказания к препарату:

Повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Применение при беременности и лактации.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы. В исследованиях на крысах не обнаружено побочных эффектов, влияющих на развитие эмбриона, не отмечалось заметного влияния глатирамера ацетата на процесс родов, а также на рост и развитие плода.

Особый указания по применению Копаксон-тева.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка препаратом:

Данных о передозировке Копаксона-Тева не имеется.

Взаимодействие Копаксон-тева с другими препаратами.

Взаимодействие между Копаксоном-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами в течение не более, чем 28 дней. Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Копаксон-тева.

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). Препарат может храниться при комнатной температуре (15°-25°С) не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует вновь поместить в холодильник (2°-8°С). Срок годности - 2 года.

Если у вас возникли сложности или проблемы - вы можете обратиться к сертифицированному специалисту, который обязательно поможет!

Фармакокинетика

Форма выпуска

Раствор для п/к введения от бесцветного до слегка желтого цвета, слегка опалесцирующий.

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (28) - коробки картонные.

Дозировка

Копаксон ® -Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.

Не следует прекращать применение препарата Копаксон ® -Тева без консультации с врачом.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон ® -Тева не имеется.

Взаимодействие

Побочные действия

Непосредственно после инъекции возможны:

Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда могут наблюдаться:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко - синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия; очень редко - эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы: редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны половой системы: редко - аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Прочие: редко - гематурия.

Показания

Рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы, развитие эмбриона и процесс родов.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

ИНСТРУКЦИЯ
по пприменению препарата
Копаксон-Тева

Владелец регистрационного удостоверения:

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Израиль)

Код ATX: L03AX13 (Glatiramer acetate)

Активное вещество: глатирамер ацетат (glatiramer acetate)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения от бесцветного до слегка желтого цвета, слегка опалесцирующий.

1 мл (1 шприц)

глатирамера ацетат20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (28) - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:
Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Фармако-терапевтическая группа:
Иммуномодулирующее средство

Фармакологическое действие

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Фармакокинетика

Показания

Режим дозирования

Копаксон®-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.

Не следует прекращать применение препарата Копаксон®-Тева без консультации с врачом.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Побочное действие

Непосредственно после инъекции возможны:

Иногда могут наблюдаться:

Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия; очень редко - эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, артрит.

Со стороны половой системы: редко - аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Прочие: редко - гематурия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон®-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон®-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только после этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон®-Тева не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение препарата Копаксон®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 дней). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Условия и сроки хранения

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

КАТЕГОРИИ