Спирива гормональный препарат или нет. Спирива: инструкция по применению капсул и раствора

Спирива: инструкция по применению и отзывы

Спирива – лекарственный препарат холинолитического и бронходилатирующего действия, блокатор м-холинорецепторов.

Форма выпуска и состав

Спирива выпускается в форме твердых желатиновых капсул с порошком для ингаляций: размер №3, светло-зеленовато-голубых, непрозрачных; на капсуле черными чернилами напечатана маркировка «TI 01» и символ компании; содержимое капсул представляет собой порошок белого цвета (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 3 или 6 блистеров; по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 3 или 6 блистеров в комплекте со специальным ингалятором ХандиХалер).

Состав на 1 капсулу:

действующее вещество: тиотропия бромида моногидрат – 22,5 мкг (соответствует содержанию тиотропия 18 мкг);
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат микронизированный и лактозы моногидрат 200 М;
оболочка капсулы: желатин, индигокармин, железа оксид желтый, макрогол, титана диоксид.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спирива относится к числу блокаторов м-холинорецепторов продолжительного действия.

Имеет одинаковое сродство к разным подтипам мускариновых рецепторов от М 1 до М 5 . Благодаря ингибированию М 3 -рецепторов в дыхательных путях наблюдается процесс расслабления гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект Спиривы определяется дозой и сохраняется не меньше 24 часов.

Такая продолжительность действия в сравнении с ипратропия бромидом, вероятно, связана с очень медленным высвобождением из связи с М 3 -рецепторами. Бромид тиотропия при ингаляционном введении оказывает местное избирательное действие, при применении в терапевтических дозах системных антихолинергических побочных реакций не вызывает.

Высвобождение вещества из связи с М 2 -рецепторами происходит быстрее, чем из связи с М 3 -рецепторами. Медленное высвобождение из связи с рецепторам, обусловленное высоким сродством с ними, приводит к развитию интенсивного и продолжительного бронходилатирующего эффекта у больных с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких).

После ингаляции бромида тиотропия бронходилатация является следствием системного, а не местного действия.

В результате проведения клинических исследований было установлено, что через 30 минут после однократной дозы Спиривы на протяжении 24 часов значительно улучшается функция легких, что проявляется увеличением ОФВ 1 (объем форсированного выдоха за первую секунду маневра форсированного выдоха) и ФЖЕЛ (разница между объемами воздуха в легких в точках начала и окончания маневра форсированного выдоха).

Выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на третий день терапии, развитие фармакодинамического равновесия отмечалось в течение первых 7 дней. Применение Спиривы позволяет значительно увеличить утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха. Проявления толерантности после оценки терапии на протяжении года не выявлены.

Применение Спиривы позволяет значительно уменьшить одышку на протяжении всего периода лечения. При проведении двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований было доказано, что препарат в сравнении с плацебо значительно улучшает переносимость физической нагрузки.

Также отмечаются другие эффекты Спиривы:

стойкое улучшение ОФВ 1 после применения на протяжении 4 лет без изменения темпов ежегодного уменьшения ОФВ 1 ;
значительное улучшение качества жизни, что наблюдается на протяжении всего периода терапии. Препарат существенно уменьшает число случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, при этом время до момента первой госпитализации увеличивается.

Статистически отмечается снижение риска смерти во время лечения на 16%.

Преимущества Спиривы в сравнении с терапией сальметеролом:

увеличение времени до первого обострения;
уменьшение вероятности появления обострений;
увеличение времени наступления первого тяжелого обострения, при котором требуется госпитализация;
снижение ежегодного числа средних или тяжелых обострений, при которых требуется госпитализация.

Фармакокинетика

Бромид тиотропия является четвертичным аммониевым соединением, умеренно растворимым в воде.

После внутривенного введения и ингаляции сухого порошка в терапевтических пределах имеет линейную фармакокинетику.

Абсолютная биологическая доступность вещества при ингаляционном введении составляет 19,5%. Это свидетельствует о высокой биодоступности достигающей легких фракции препарата.

C max (максимальная концентрация вещества) в плазме крови после ингаляции достигается за 5–7 минут. Из желудочно-кишечного тракта бромид тиотропия всасывается плохо, прием пищи на абсорбцию вещества не влияет. При пероральном приеме вещества в форме раствора абсолютная биологическая доступность составляет 2–3%.

Связывается с белками плазмы на 72%. V d (объем распределения) составляет 32 л/кг.

В равновесном состоянии значение C max в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составляет 12,9 пг/мл и быстро уменьшается, что свидетельствует о мультикомпартментном типе распределения вещества. В равновесном состоянии C min (минимальная концентрация вещества) в плазме крови составляет 1,71 пг/мл.

Через гематоэнцефалический барьер не проникает.

Бромид тиотропия имеет незначительную степень биотрансформации. Расщепляется неферментным путем до дитиенилгликолевой кислоты и алкоголь-N-метилскопина, которые с мускариновыми рецепторами не связываются.

В результате проведенных исследований показано, что препарат (менее 20% от дозы после внутривенного введения) метаболизируется при помощи изоферментов цитохрома P 450 окислением и последующей конъюгацией с глутатионом с образованием разных метаболитов. При использовании ингибиторов CYP2D6 и CYP3А4 (гестодена, хинидина и кетоконазола) может иметь место нарушение метаболизма. Таким образом, эти изоферменты включаются в метаболизм препарата.

После ингаляции T 1/2 (период полувыведения) тиотропия находится в диапазоне 27–45 часов. Общий клиренс, наблюдающийся у молодых здоровых добровольцев при внутривенном введении, составляет 880 мл/мин. Вещество после внутривенного введения выводится преимущественно в неизмененном виде почками (74%). Почечная экскреция после ингаляции сухого порошка в равновесном состоянии составляет 7% в день от дозы. Остальная часть невсосавшегося вещества выводится через кишечник.

Почечный клиренс тиотропия выше клиренса креатинина, это свидетельствует о канальцевой секреции. После продолжительного приема Спиривы 1 раз в день пациентами с ХОБЛ развитие фармакокинетического равновесия наблюдается на седьмой день, при этом кумуляции в дальнейшем не наблюдается.

У пожилых пациентов отмечается снижение почечного клиренса тиотропия. Однако это к соответствующему увеличению значений AUC 0-6 (площадь под кривой «концентрация – время») или C max не приводит.

При легких нарушениях почечной функции (при клиренсе креатинина в диапазоне 50–80 мл/мин) ингаляционное применение тиотропия 1 раз в день в равновесном состоянии приводило к увеличению значения AUC 0-6 . Значение C max при этом не изменялось. На фоне средних/тяжелых нарушений функции почек (при клиренсе креатинина до 50 мл/мин) внутривенное введение вещества приводило к увеличению концентрации препарата в плазме в 2 раза. Аналогичные изменения отмечаются и после ингаляции сухого порошка.

Ожидается, что печеночная недостаточность значительного влияния на фармакокинетические параметры бромида тиотропия оказывать не будет, поскольку вещество выводится преимущественно с мочой, и образование фармакологически активных метаболитов с участием ферментов не связано.

Показания к применению

Согласно инструкции, Спириву назначают пациентам с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких), в том числе эмфиземой и хроническим бронхитом, в качестве поддерживающего лечения (для предупреждения обострений и при сохраняющейся одышке).

Противопоказания

период беременности (первый триместр);
возраст до 18 лет;
повышенная индивидуальная чувствительность к атропину, а также его производным;
повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Спириву с осторожностью назначают пациентам с гиперплазией простаты, закрытоугольной глаукомой и обструкцией шейки мочевого пузыря.

Инструкция по применению Спиривы: способ и дозировка

Капсулы Спирива предназначены для ингаляционного применения (их нельзя проглатывать).

При печеночной недостаточности, почечной недостаточности легкой степени и у пациентов пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

При почечной недостаточности средней или тяжелой степени, а также в случае одновременного применения с препаратами, которые в основном выводятся почками, необходимо контролировать состояние пациента.

Компоненты ингалятора ХандиХалер: мундштук, центральная камера, прокалывающая кнопка, основание, пылезащитный колпачок.

Порядок действий во время ингаляции:

Открыть специальный пылезащитный колпачок (для этого необходимо нажать на прокалывающую кнопку и отпустить ее).
Открыть полностью колпачок, затем открыть мундштук.
Достать капсулу Спирива и поместить ее в центральную камеру.
Плотно закрыть мундштук (слышится характерный щелчок), пылезащитный колпачок должен быть открыт.
Удерживая ингалятор в вертикальном положении мундштуком вверх, нажать один раз прокалывающую кнопку и отпустить ее (так образуется отверстие для высвобождения лекарственного средства из капсулы).
Выдохнуть (нельзя выдыхать в мундштук).
Плотно обхватить мундштук губами и медленно и глубоко вдохнуть, чтобы легкие полностью заполнились; задержать дыхание на максимально возможное время и вынуть ингалятор изо рта; спокойно подышать и повторно выполнить пункты 6 и 7, чтобы полностью опустошить капсулу.
Открыть мундштук, достать и утилизировать использованную капсулу, затем закрыть ингалятор.

Ежемесячно необходимо чистить ингалятор HandiHaler. Его следует промывать в теплой воде, затем протирать бумажным полотенцем и оставлять сушиться на воздухе на один день.

Перед процедурой ингаляции необходимо проверять капсулы Спиривы, они должны быть целыми и неповрежденными.

Побочные действия

сердечно-сосудистая система: сердцебиение, тахикардия; единичные случаи – суправентрикулярная тахикардия и мерцательная аритмия;
пищеварительная система: кандидоз ротовой полости, небольшая сухость во рту (исчезает при продолжении терапии), гастроэзофагеальный рефлюкс, запор; единичные случаи – затрудненное глотание, кишечная непроходимость;
дыхательная система: бронхоспазм, носовое кровотечение, местное раздражение глотки, кашель, дисфония;
мочевыделительная система: инфекции мочевого тракта, задержка и затрудненное мочеиспускание у мужчин с факторами риска;
центральная нервная система: головокружение;
аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, сыпь, реакции гиперчувствительности; единичные случаи – отек Квинке;
прочие реакции: единичные случаи – повышение внутриглазного давления, глаукома, нечеткость зрения.

Передозировка

Основные симптомы: нарушения аккомодации, сухость во рту, увеличение частоты сердечных сокращений (проявления антихолинергического действия).

После ингаляции дозы до 282 мкг однократно у здоровых добровольцев системные антихолинергические эффекты не выявлены. После повторного применения однократной суточной дозы 141 мкг отмечалось развитие билатерального конъюнктивита в комбинации с ксеростомией, которые при продолжении лечения проходили самостоятельно. При проведении исследования, в котором изучались эффекты тиотропия при многократном применении Спиривы у пациентов с ХОБЛ, получавших более 4 недель максимально по 36 мкг в день, установлено, что единственным побочным эффектом была сухость во рту.

Возникновение острой интоксикации, связанной со случайным приемом внутрь капсул, маловероятно, что связано с низкой биодоступностью Спиривы.

Особые указания

Препарат не предназначен для купирования острых бронхоспастических приступов.

После ингаляции Спиривы может развиться реакция гиперчувствительности немедленного типа.

Процесс ингаляции препарата (как и других ингаляционных средств) может привести к развитию бронхоспазма.

При почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) требуется тщательный контроль состояния пациента.

Порошок из капсул не должен попадать в глаза. При появлении симптомов закрытоугольной глаукомы (нечеткость зрения, отек роговицы, конъюнктивальный застой, дискомфорт или боль в глазах, зрительные ореолы с покраснением глаз) следует немедленно обратиться к врачу.

В одной капсуле Спиривы содержится лактозы моногидрат в количестве 5,5 мг.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследования о влиянии Спиривы на способность пациента водить автомобиль и управлять механизмами не проводились, однако следует учитывать возможность развития таких побочных действий как нечеткость зрения и головокружение. При возникновении перечисленных реакций рекомендуется соблюдать осторожность или отказаться от выполнения работ, связанных с повышенной концентрацией внимания и быстрой реакцией.

Применение при беременности и лактации

В I триместре беременности применять Спириву противопоказано.

Сведения об использовании бромида тиотропия во время беременности у человека ограничены. При проведении исследований на животных прямое/опосредованное неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие доказано не было. В доклинических исследованиях установлено, что бромид тиотропия в небольшом количестве экскретируется в грудное молоко.

В качестве меры предосторожности во II–III триместрах беременности и в период лактации применять Спириву следует только в случаях, если ожидаемая польза превосходит возможный риск.

Применение в детском возрасте

Терапия Спиривой пациентам младше 18 лет противопоказана.

При нарушениях функции почек

При назначении Спиривы пациентам с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина ≤ 50 мл/мин) требуется контроль их состояния.

Лекарственное взаимодействие

Разрешается применение Спиривы одновременно с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для терапии ХОБЛ: производными метилксантина, симпатомиметиками, ингаляционными глюкокортикостероидами и пероральными глюкокортикостероидами.

Постоянное совместное применение Спиривы и антихолинергических средств не изучалось, поэтому такая комбинация не рекомендуется. При разовом одновременном приеме перечисленных препаратов изменения ЭКГ и жизненных параметров не наблюдались, выраженность побочных реакций не уменьшалась.

Аналоги

Аналогами Спиривы являются Спирива Респимат , Тиотропиум-натив .

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Капсулы нельзя замораживать, подвергать воздействию высоких температур или солнечных лучей.

Ингалятор ХандиХалер используют не более года. Вскрытый блистер с капсулами необходимо использовать в течение 9 суток.

Срок годности препарата – 2 года.

Вследствие угнетения в дыхательных путях М3-рецепторов происходит релаксация их гладкой мускулатуры, что в свою очередь приводит к бронходилатирующиму эффекту препарата, который в зависимости от принятой дозы сохраняется на протяжении 24 часов и даже дольше.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Спирива, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Спирива можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Спирива (Spiriva) – капсулы, включающие порошок для проведения ингаляций по 10, 30 или 60 штук. В комплект упаковки может входить ингалятор. Спирива Респимат (Spiriva Respimat) – ингаляционный раствор, заключенный в картриджи по 4,5 мл (60 доз в 4 мл).

Активное вещество: в 1 капсуле – 18 мкг тиотропия, аналогично 22,5 мгк тиотропия бромида моногидрата.
Дополнительные компоненты: 200 М, лактозы моногидрат микронизированный, лактозы моногидрат.
Состав капсулы:индигокармин(Е132), (Е172) железа оксид желтый, макрогол 3350 (PEG 3350),(Е171) титана диоксид.

Клинико-фармакологическая группа: бронхолитический препарат – блокатор м-холинорецепторов.

Показания к применению

Спириву назначают в качестве поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая эмфизему и хронический бронхит (для предупреждения обострений и как поддерживающую терапию при сохраняющейся одышке).

Фармакологическое действие

Спирива содержит тиотропия бромид – вещество с пролонгированным м-холиноблокирующим действием. Имеет сродство к М1-М5 мускариновым рецепторам. В результате ингибирования рецепторов наблюдается релаксация гладкой мускулатуры дыхательных путей. Бронходилатирующее действие дозозависимое, длительное (около суток).

При ингаляции отмечается селективное действие в виде бронходилатации, системные реакции наблюдаются редко. Препарат увеличивает ОФВ1, ФЖЕЛ. Случаев развития толерантности не наблюдалось. Применение препарата Спирива положительно влияет на качество жизни пациентов с ХОБЛ, уменьшает количество госпитализаций.

Инструкция по применению

Перед применением Спиривы пациентам нужно ознакомиться с правилами использования ингалятора. Допускать попадания порошка в глаза не следует. Нечеткость зрения, дискомфорт или боль в глазах, зрительные ореолы одновременно с конъюнктивальным застоем, покраснением глаз и отеком роговицы могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При развитии подобных симптомов больной должен сразу обратиться к врачу.

Назначают по 1 капс./сут в одно и то же время в виде ингаляций с помощью ингалятора HandiHaler.

Препарат не следует глотать. Спириву не следует применять чаще чем 1 раз/сут. Капсулы Спиривы должны применяться только с ингалятором HandiHaler.

Противопоказания

Абсолютные:

Первый триместр беременности;
Детский и подростковый возраст до 18 лет;
Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства;
Гиперчувствительность к атропину либо его производным (в том числе к окситропию и ипратропию).

Относительные (Спирива применяется с осторожностью):

Закрытоугольная форма глаукомы;
Гиперплазия предстательной железы;
Обструкция шейки мочевого пузыря.

Побочные эффекты

Во время терапии возможно развитие следующих побочных действий:

Со стороны обмена веществ: обезвоживание.
Со стороны ЦНС: головокружение, нарушение сна.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления; глаукома.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, носовые кровотечения, ларингит, фарингит, синусит, дисфония, кашель.
Пищеварительная система: кандидоз ротовой полости, небольшая сухость во рту (исчезает при продолжении терапии), гастроэзофагеальный рефлюкс, запор; единичные случаи – затрудненное глотание, кишечная непроходимость;
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, аллергические реакции (включая аллергические реакции немедленного типа), инфекции кожи и образование изъязвлений, крапивница, зуд, сухость кожи, кожная сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: отек суставов.
Сердечно-сосудистая система: сердцебиение, тахикардия; единичные случаи – суправентрикулярная тахикардия и мерцательная аритмия;
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи (обычно у предрасположенных к этому мужчин), инфекция мочевыводящих путей, нарушение мочеиспускания.

При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Аналоги Спирива

Структурные аналоги по действующему веществу:

Спирива Респимат;
Тиотропия бромида моногидрад.

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Активный ингредиент:

МНН — тиотропия бромид 22.5 мкг (соответственно 18 мкг тиотропия ) в одной капсуле и 3.1235 мкг тиотропия бромид (соответственно 2.5 мкг тиотропия ) в одной дозе ингаляционного раствора.

В капсулы, кроме активного ингредиента, входит моногидрат лактозы.

В ингаляционный раствор, кроме активного ингредиента, входят: бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная, динатрия эдетат, вода.

Форма выпуска

Спирива (Spiriva) – капсулы, включающие порошок для проведения ингаляций по 10, 30 или 60 штук. В комплект упаковки может входить ингалятор.

Спирива Респимат (Spiriva Respimat) – ингаляционный раствор, заключенный в картриджи по 4,5 мл (60 доз в 4 мл).

Фармакологическое действие

Бронходилатирующее, холинолитическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Тиотропий является антимускариновым лекарственным средством длительного действия (антихолинергический препарат ) и проявляет одинаковое сродство к разным рецепторам мускаринового типа от М1 до М5. Вследствие угнетения в дыхательных путях М3-рецепторов происходит релаксация их гладкой мускулатуры , что в свою очередь приводит к бронходилатирующиму эффекту препарата, который в зависимости от принятой дозы сохраняется на протяжении 24 часов и даже дольше. При ингаляционном методе введения действие тиотропия носит избирательный местный характер, не приводя, в терапевтических дозах, к системным антихолинергическим негативным эффектам. Таким образом, бронходилятация проявляется не системным, а местным действием препарата.

Через 30 минут после 1 дозы наступает значительное увеличение функции легких, которое продолжается на протяжении суток. Фармакодинамическое равновесие наблюдалось в течение 7 дней приема, а выраженное бронходилатирующее действие достигалось на 3 сутки. Не было выявлено проявлений толерантности к Спириве, при оценивании ее бронходилатирующего эффекта на протяжении 12 месяцев. Прием препарата снижает количество обострений ХОБЛ по сравнению с плацебо, удлиняет время до первого обострения, положительно влияет на качество жизни на всем периоде применения, понижает число вынужденных госпитализаций , связанных с обострением ХОБЛ , а также отсрочивает время первой госпитализации .

Абсолютная биодоступность тиотропия при его приеме в виде ингаляций — 19,5%, что гарантирует его высокое содержание в легких при несущественном влиянии на организм пациента в целом. Из ЖКТ всасывается довольно плохо, в связи с чем, его абсорбция не зависит от приема пищи. У больных ХОБЛ Cmax достигается через 5 минут после ингаляции и составляет 17–19 пг/мл, при равновесной концентрации в плазме 3–4 пг/мл. С белками плазмы связывается на 72%, при объеме распределения — 32 л/кг. Не обладает способностью проходить ГЭБ .

Подвергается незначительной биотрансформации . Путь расщепления неферментативный и приводит к образованию дитиенилгликолевой кислоты и алкоголь N-метилскопина , не связывающихся с мускариновыми рецепторами .

Терминальный T1/2 после ингаляции — 5–6 суток.

14% дозы выводится с мочой почками, оставшаяся с калом.

Показания к применению

проведение поддерживающего лечения у больных ХОБЛ , в том числе показано при эмфиземе , сохраняющейся , хроническом , и с целью предотвращения обострений;
проведение дополнительного лечения пациентов, страдающих , для снижения частоты обострений и симптоматики, а также улучшения качества жизни.

Противопоказания

возраст до 18 лет;
первый триместр ;
к одному или сумме ингредиентов препарата.

С осторожностью:

закрытоугольная ;
обструкция шейки мочевого пузыря;

Побочные действия

Ингаляции препаратом Спирива и Спирива Респимат могут сопровождаться:

сухостью во рту;
слизистой рта;
бронхоспазмом ;
гастроэзофагеальным рефлюксом ;
кашлем ;
суправентрикулярной тахикардией ;
раздражением глотки;
повышением ;
кишечной непроходимостью ;
затруднением мочеиспускания;
анафилаксией ;
носовым кровотечением;
инфекциями мочевого тракта;
мерцательной ;
нечеткостью зрения;

Спирива, инструкция по применению

Инструкция по применению Спиривы в форме капсул предполагает их использование в виде ингаляций при помощи прибора (ингалятора) ХандиХалер. Рекомендованная суточная доза равняется одной капсуле. Применение капсул Спиривы перорально (внутренне) не допускается.

Лекарство Спирива Респимат в форме раствора также предназначено для ингаляционного приема с помощью ингалятора Респимат. Рекомендованная суточная доза 5 мкг (2 ингаляции) одноразово в одно время дня.

Пожилые больные и пациенты с принимают препараты без коррекции доз.

При корректировка доз тоже не требуется, однако желательно прохождение регулярного обследования функции почек.

Для произведения ингаляций лекарственным средством Спирива в форме капсул разработан специальный ингалятор ХандиХалер, который не должен применяться для прочих лекарств. Срок эксплуатации данного ингалятора 12 месяцев.

Комплект ингалятора включает в себя: мундштук, пылезащитный колпачок, основание, центральную камеру и прокалывающую кнопку.

При его использовании следует:

нажатием на прокалывающую кнопку открыть пылезащитный колпачок;
поднятием вверх, полностью открыть колпачок, а затем таким же образом мундштук;
поместить капсулу в центральную камеру (любым боком), предварительно достав ее из упаковки;
основательно закрыть мундштук (при этом прозвучит характерный щелчок) не закрывая пылезащитный колпачок;
при положении ингалятора мундштуком вверх, произвести одно полное нажатие на прокалывающую кнопку и отпустить (для создания отверстия в капсуле);
произвести как можно более полный выдох (не в мундштук ингалятора);
поместить ингалятор в ротовую полость, плотно охватив мундштук губами;
при положении головы прямо провести глубокий, медленный, но достаточно сильный вдох (при этом услышав или ощутив вибрацию капсулы) до полного насыщения легких;
задержать дыхание до чувства дискомфорта, при этом вынимая ингалятор изо рта;
повторять подобные вдохи до полного высвобождения содержимого капсулы;
открыть мундштук и удалить капсулу, после чего закрыть мундштук и пылезащитный колпачок.

Чистку ингалятора ХандиХалер следует проводить раз в 30 дней.

Для этого, предварительно подняв прокалывающую кнопку, необходимо открыть пылезащитный колпачок и мундштук, а также основание прибора. Используя теплую воду промыть ингалятор, до удаления остатков порошка. Протереть бумажной салфеткой и дать просохнуть в течение 24 часов на воздухе. При необходимости можно очистить наружную поверхность мундштука с помощью влажной ткани.

При извлечении капсулы из блистера следует отделить его полоску вдоль линии перфорации. Вскрыть ложе капсулы и извлечь ее перед самим применением. Не допускать долгого нахождения извлеченной капсулы на открытом воздухе.

Для произведения ингаляций лекарственным средством Спирива Респимат используют ингалятор Респимат:

первое открытие осуществляют, вытесняя прозрачную основу нажатием на предохранитель, при закрытом колпачке зеленого цвета;
извлекают картридж из упаковки и вставляют узким концом в ингалятор, при этом должен прозвучать щелчок (не извлекают картридж после его установки);
устанавливают прозрачную основу на прежнее место;
удерживая ингалятор в правой руке, поворачивают его основу до щелчка, следуя указанием красных стрелок (половина оборота);
полностью открывают зеленый колпачок;
направляя ингалятор вниз, производят нажатие кнопки до высвобождения препарата, после чего закрывают колпачок.

После этого ингалятор заряжен и готов к дальнейшему применению.

Для проведения ингаляций следует:

при закрытом зеленом колпачке удерживая ингалятор в правой руке, поворачивать его основу до щелчка, следуя указанием красных стрелок (половина оборота);
полностью открыть зеленый колпачок;
произвести медленный полный выдох, после чего плотно охватить мундштук губами, не закрывая отверстия для вентиляции;
направляя мундштук в сторону задней стенки глотки, произвести глубокий медленный вдох, при этом нажимая на кнопку ингалятора (вдох продолжают как можно долго);
задержать дыхание не мене чем на 10 секунд;
повторить процедуру до полного получения дозы.

Ингаляции проводят 1 раз в 24 часа, после чего закрывают колпачок.

При неиспользовании ингалятора в течение недели, необходимо произвести профилактическое распыление, направив мундштук вниз.

Ингалятор Респимат рассчитан на 60 вдохов и снабжен индикатором доз. Показатель индикатора на начале красной зоны, говорит о 7-ми дневном запасе препарата (14 вдохов). Это является причиной для приобретения нового ингалятора.

Ингалятор можно применять на протяжении 3-х месяцев, после чего, даже при неполном использовании, его необходимо выбросить.

Чистку мундштука производят раз в неделю, с использованием влажной ткани.

Передозировка

При ингаляционном применении тиотропия в высоких дозах наблюдали антихолинергические проявления: сухость в ротовой полости, увеличение ЧСС , нарушения аккомодации .

Показано проведение симптоматического лечения.

Взаимодействие

Возможно проведение ингаляций тиотропия при параллельном использовании других препаратов, обычно применяющихся для терапии ХОБЛ (метилксантины , симпатомиметики , ингаляционные или пероральные стероиды ).

Назначение совместно с прочими антихолинергическими средствами не рекомендуется.

Условия продажи

Препараты Спирива Респимат и Спирива отпускаются из аптек по рецепту.

Условия хранения

Температура хранения обоих препаратов не должна превышать 25°C.

Срок годности

Спирива – 24 месяца.

Спирива Респимат – 36 месяцев.

Особые указания

Препараты Спирива и Спирива Респимат не применяют для лечения бронхоспазма , в особенности при острых приступах.

Возможно возникновение бронхоспазма и немедленных реакций гиперчувствительности , сразу после проведение ингаляции.

Пациенту необходимо предоставить полную информацию по использованию того или иного ингалятора.
Следует не допускать попадания препаратов в органы зрения. Дискомфорт в глазах, Сибри Бризхалера варьирует в пределах 2000 рублей.

Детям

Из-за недостаточной информации не назначается детям до 18 лет.

При беременности (и лактации)

Тиотропия бромид противопоказан к применению в первом триместре беременности.

Во время остального срока беременности , а также в период , возможно его назначение только в крайних случаях и под постоянным врачебным контролем.

Регистрационный номер: П №014410/01 от 19.11.2007

Торговое (патентованное) название: Спирива ®

Международное непатентованное название: тиотропия бромид

Лекарственная форма:

Капсулы с порошком для ингаляций
Состав

1 капсула содержит активного вещества: тиотропия бромида моногидрат 0,0225 мг эквивалент тиотропия 0,0180 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, 200 М 5,2025 мг; лактоза моногидрат микронизированный 0,2750 мг.

Состав капсулы (мг/капсула): макрогол 2,4000 мг, индигокармин (Е132) 0,0120 мг, титана диоксид (Е171) 1,0240 мг, железа оксид желтый (Е172) 0,0120 мг, желатин 44,5160 мг

Описание
Твердые желатиновые капсулы, размер 3, светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные, с надпечаткой символа компании и ТI01 черными чернилами Содержимое капсул - белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа: М-холиноблокатор.

Код ATC: RO3BB04

Фармакологические свойства

Тиотропия бромид - антимускариновый препарат продолжительного действия м-холиноблокатор, в клинической практике часто называемый антихолинергическим средством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М 1 до М 5 . Результатом ингибирования М 3 -рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 часов. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М 3 -рецепторов, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид как N-четвертичное антихолинергическое средство оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных м-холиноблокирующих побочных эффектов. Диссоциация от М 2 -рецепторов происходит быстрее, чем от М 3 . Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Бронходилятация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного эффекта.

Было показано, что СПИРИВА значительно увеличивает функцию легких (объем форсированного выдоха в 1 секунду ОФВ1, форсированную жизненную емкость легких ФЖЕЛ) спустя 30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилятирующий эффект наблюдался на 3 день. СПИРИВА значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилятирующий эффект СПИРИВЫ, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.

СПИРИВА значительно уменьшает одышку на протяжении всего периода лечения. В двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было доказано, что СПИРИВА значительно улучшала переносимость физической нагрузки по сравнению с плацебо.

СПИРИВА значительно снижает число обострений ХОБЛ, и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.

СПИРИВА значительно улучшает качество жизни. Это улучшение наблюдается на протяжении всего периода лечения.

Было показано, что СПИРИВА значительно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации. Также было показано, что СПИРИВА приводит к стойкому улучшению ОФВ1 после применения в течение 4-х лет без изменения темпов ежегодного снижения ОФВ1. Во время лечения наблюдается снижение риска смерти на 16%.

По сравнению с приемом сальметерола, применение СПИРИВЫ увеличивает время до первого обострения (187 дней против 145), со снижением риска развития обострений на 17 % (отношение рисков 0,83; 95 % доверительный интервал [ДИ], ОТ 0,77 до 0,90; Р< 0,001). Также прием Спиривы® увеличивает время наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения (отношение рисков 0,72; 95 % ДИ от 0,61 до 0,85; Р< 0,001) снижает ежегодное число средних или тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,64 против 0,72; отношение рисков 0,89; 95 % ДИ от 0,83 до 0,96; Р= 0,002), снижает ежегодное число тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,09 против 0,13; отношение рисков 0,73; 95 % ДИ от 0,66 до 0,82; Р< 0,001)

Фармакокинетика

Тиотропий- четвертичное аммониевое соединение умеренно растворимое в воде. Всасывание: При ингаляционном способе введения абсолютная биодоступность тиотропия составляет 19,5 %, свидетельствуя о том, что фракция препарата, достигающая легкие, высоко биодоступна. Тиотропий в растворе при приеме внутрь имеет абсолютную биодоступность равную 2-3 %. Прием пищи не влияет на всасывание тиотропия. Максимальная концентрация тиотропия в плазме (C max) после ингаляции достигается через 5-7 минут. На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составляет 12,9 пг/мл и быстро снижается. Это указывает на мультикомпартментный тип распределения препарата. На стадии динамического равновесия базальная концентрация тиотропия в плазме крови составляет 1,71 пг/мл

Распределение. 72 % от принятой дозы препарата связывается с белками плазмы и объем распределения равен 32 л/кг. Исследования показали, что тиотропий не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация: Степень биотрансформации незначительна. Это подтверждается тем, что после внутривенного введения препарата здоровым молодым добровольцам, в моче обнаруживается 74 % неизменной субстанции. Тиотропий расщепляется неферментным способом до алкоголь N-метилскопина и дитиенилгликоливой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

При исследованиях показано, что препарат (< 20 % от дозы после внутривенного применения) метаболизируется цитохромом P450, этот процесс зависит от оксидации и последующей коньюгации с глютатионом с образованием различных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место при использовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола и гестодена). Таким образом, CYP 450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром Р450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3А в микросомах печени человека.

Выведение: Период полувыведения тиотропия после ингаляции варьирует от 27 до 45 часов. Общий клиренс при внутривенном введении здоровым молодым добровольцам составляет 880 мл/мин. Тиотропий после внутривенного введения в основном выводится почками в неизменном виде (74 %). После ингаляции сухого порошка на стадии динамического равновесия почечная экскреция составляет 7 % в сутки от дозы, оставшаяся не всосавшаяся часть, выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. После длительного приема препарата однократно в сутки пациентами с ХОБЛ, фармакокинетическое равновесие достигается на 7 день, при этом не наблюдается аккумуляции в дальнейшем.

Тиотропий имеет линейную фармакокинетику в терапевтических пределах независимо от лекарственной формы препарата. Пожилые больные:

У пожилых больных наблюдается снижение почечного клиренса тиотропия (365 мл/мин у пациентов с ХОБЛ младше 65 лет, до 271 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 65 лет). Эти изменения не приводили к соответствующему увеличению значений площади под кривой «концентрация/время» (AUCo-6) или C max . Пациенты с нарушенной функцией почек:

У пациентов с ХОБЛ и легкими нарушениями функции почек(клиренс креатинина 50-80 мл/мин) ингаляционное применение тиотропия один раз в сутки на стадии динамического равновесия приводило к повышению значения AUC 0-6 на 1,8 - 30 %. Значение C max сохранялось таким же, как у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и средними или тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) внутривенное введение тиотропия приводило к двукратному увеличению концентрации препарата в плазме (значение AUC 0- 4ч увеличивалось на 82 % а значение C max увеличивалось на 52 %) по сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации тиотропия в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

Пациенты с нарушенной функцией печени: Предполагается, что печеночная недостаточность не будет оказывать значительного влияния на фармакокинетику тиотропия, так как тиотропий в основном выводится почками, и с помощью не ферментативного расщепления эфирных связей, с образованием метаболитов, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Показания
Спирива показана в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или к компонентам данного препарата (в частности, к лактозы моногидрату, который содержит молочный белок, вследствие дефицита лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция); I триместр беременности; дети до 18 лет.

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря.

Беременность и лактация

Данные об использовании тиотропия при беременности у человека ограничены. В исследованиях на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от применения препарата СПИРИВА во время беременности.

Клинических данных о применении тиотропия у женщин, кормящих грудью, не имеется. В доклинических исследованиях были получены данные что, небольшое количество тиотропия экскретируется в грудное молоко.

СПИРИВА не должна применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только ожидаемая польза не превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы
Ингаляционно.
При использовании Спиривы в виде ингаляций с помощью прибора ХандиХалер ® рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время.

Препарат не нужно глотать.

Пожилые больные должны принимать Спириву в рекомендуемых дозах. Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать Спириву в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью получающими Спириву (как и в случае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками). Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать Спириву в рекомендуемых дозах.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер ®

Прибор ХандиХалер ® был специально разработан для Спиривы. Он не должен использоваться для приема других медикаментов. Вы можете использовать Ваш ХандиХалер ® в течение одного года.

Прибор ХандиХалер ® включает в себя:

пылезащитный колпачок;
мундштук;
основание;
прокалывающую кнопку;
центральную камеру.

Использование прибора ХандиХалер

Откройте пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив

Полностью откройте пылезащитный колпачок, подняв его вверх. Затем откройте мундштук, подняв его вверх.

Достать капсулу Спиривы из блистера (непосредственно перед использованием) и положить ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Не имеет значение, какой стороной капсула помещается в камеру.

Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.

Держа ХандиХалер ® мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку один раз до конца и затем отпустить.
Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.

Полностью выдохните.
Внимание: никогда не выдыхайте в мундштук.

Возьмите ХандиХалер ® в рот и плотно сожмите губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхайте медленно и глубоко, но в тоже время с достаточной силой, чтобы услышать вибрацию капсулы. Делайте вдох до полного заполнения легких; затем задержите дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер ® изо рта. Снова продолжайте дышать спокойно. Повторите процедуры 6 и 7, для полного опустошения капсулы.

Снова откройте мундштук. Достаньте и выбросите использованную капсулу. Закройте мундштук и пылезащитный колпачок для хранения Вашего прибора ХандиХалер.

Чистку ХандиХалера ® проводите раз в месяц.

Откройте мундштук и пылезащитный колпачок. Затем откройте основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промойте ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер ® оботрите бумажным полотенцем и с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставьте сохнуть на воздухе в течение 24 часов. После чистки прибора согласно инструкции, он будет готов к следующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Вскрытие блистера
Отделите полоску блистера вдоль перфорированной линии.

Вскройте полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы одна капсула была полностью видна. В случае, если вторая капсула случайно была вскрыта (подверглась действию воздуха) не следует ее использовать.

Достаньте капсулу.

Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей и др. В капсуле содержится небольшое количество порошка - поэтому капсула заполнена не полностью.

Побочные эффекты

Побочные реакции препарата были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

дегидратация*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто (≥1% и < 10 %) - сухость во рту, обычно легкой степени выраженности;

нечасто (≥0,1% и < 1 %) - стоматиты; запор, гастроэзофагеальный рефлюкс;

редко (≥0,01% и < 0,1 %) - кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная

непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

нечасто (≥0.1% и < 1 %) - дисфония, кашель, фарингиты;

редко (≥0,01% и < 0,1 %) - пародоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

нечасто (≥0,1% и < 1 %) - мерцательная аритмия;

редко (≥0,01% и < 0,1 %) - тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто (≥0,1% и < 1 %) - затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами); дизурия;

редко (≥0,01% и < 0,1 %) - инфекции мочевыводящих путей.

Аллергические реакции

нечасто (≥0,1% и < 1 %) - сыпь;

редко (≥0,01% и < 0,1 %) - крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности,

включая реакции немедленного типа. Ангионевротический отек*.

Нарушения со стороны кожных покровов

кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*.

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани

припухание суставов*.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто (≥0,1% и < 1 %) - головокружение;

редко (≥0,01% и < 0,1 %) - бессонница.

Нарушения со стороны органа зрения нечасто

(≥0,1% и < 1 %) - нечеткое зрение;

редко (≥0,01% и < 0,1 %) - повышение внутриглазного давления, глаукома.

* в объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены; отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием СПИРИВЫ не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Передозировка

При применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия. Однако системные антихолинергические побочные эффекты не выявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия при приеме здоровыми добровольцами.

Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту наблюдались у здоровых добровольцев после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучался эффект многократных доз тиотропия у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочным эффектом.

Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно применение тиотропия в комбинации с другими препаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными глюкокортикостероидами. Совместное применение с длительнодействующими бета2-агонистами, ингаляционными глюкокортикостероидами и их комбинациями не влияет на действие тиотропия.

Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получила из 2-х клинических исследований: разовое назначение одной дозы ипратропия бромиде на фоне постоянного приема Спиривы у пациентов с ХОБЛ (64 пациента) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и электрокардиограммы. Однако постоянное сочетанное применение антихолинергических препаратов и Спиривы не изучалось, и, следовательно, не рекомендуется.

Особые указания
Спирива - как бронходилятатор, применяемый раз в сутки для поддерживающего лечения, не должна использоваться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.

После ингаляции порошка Спиривы могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.
Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Больных с умеренной или выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина креатинина < 50мл/мин) при приеме СПИРИВЫ следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсул Спиривы. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазе или дискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

Спириву не следует применять чаще, чем раз в день.
Капсулы Спиривы должны применяться только с прибором ХандиХалер ® .
В одной дозе/капсуле содержится 5,5 мг лактозы моногидрата.

Влияние на способность водить машину или работать с механизмами.
Не проводилось исследований по изучению такого влияния. Случаи головокружения и нечеткости зрения при приеме препарата могут оказывать такое влияние.

Форма выпуска
Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1,3 или 6 блистеров в комплекте с ингалятором ХандиХалер (HandiHaler), или без ингалятора, с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Не подвергать замораживанию. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
24 месяца.
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
После вскрытия блистер использовать в течение 9 дней.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель

«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия Бингер штрассе 173 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3

Наименование

Спирива (Spiriva).

Международное название: Tiotropium bromide.

Форма выпуска ингалятор Спирива капсулы

Капсулы с порошком для ингаляций спирива по 10 или 30 штук в пачке.

Спирива - показания к применению

Спирива назначают для поддерживающего лечения (в том числе длительного) пациентам с хроническими обструктивными болезнями легких (ХОБЛ).

Лекарство может назначаться при других заболеваниях, которые сопровождаются обструкцией дыхательных путей, в том числе есть данные об эффективности препарата при бронхиальной астме (спирива не является препаратом выбора при бронхиальной астме и может назначаться только в случае, если нет возможности использовать альтернативное средство).

Описание свойств препарата спирива

Спирива препарат, обладающий продолжительным антихолинергическим действием. Спирива влияет на все типы мускариновых рецепторов. При однократном применении спиривы её бронхорасширяющее действие продолжается в течение 24 часов, что дает возможность использовать препарат один раз в сутки. Спирива улучшает функцию легких, способствует более глубокому дыханию и повышает максимальную скорость выдоха.

В период лечения у пациентов значительно уменьшается одышка, снижается частота приступов бронхоспазма, улучшается качество жизни и снижается количество госпитализаций в связи с обострением хронической обструктивной болезни легких.

Спирива повышает толерантность к физическим нагрузкам и не вызывает изменений ЭКГ (в том числе при длительном применении).

Применение препарата значительно снижает риск развития дыхательной недостаточности у пациентов с ХОБЛ.

Инструкция по применению лекарства спирива

Применяют по 1 капсуле спиривы в сутки. Препарат применяют с помощью специального ингалятора, например ингалятора респимат. Назначая препарат пациенту, врач должен объяснить правила использования капсул. Капсулы запрещено глотать. Для получения лучшего эффекта ингаляцию проводят в одно и то же время суток, удобное для пациента.

Курс лечения определяет врач, обычно спириву применяют длительное время для поддержания ремиссии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. В период обострения допускается сочетанное применение спиривы с ингаляционными глюкокортикостероидами или другими бронходилатирующими препаратами.

При снижении функции печени и почек дозировка спиривы не изменяется.

Побочные эффекты

Наблюдаются редко, преимущественно нежелательные эффекты связаны с антихолинергическим действием тиотропия бромида. Возможны тошнота, глаукома, повышение внутриглазного давления, тахикардия и фибрилляция предсердий, воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, кашель и носовые кровотечения. Реже развивались нежелательные эффекты со стороны пищеварительного тракта, обмена веществ и мочевыделительной системы.

Возможно развитие парадоксального бронхоспазма при применении лекарства спирива.

Противопоказания

Строгим противопоказанием для применения спиривы является индивидуальная непереносимость компонентов лекарства.

Относительными противопоказаниями являются закрытоугольная глаукома, обструкция шейки мочевого пузыря, гиперплазия предстательной железы, а также период беременности.